Исследование спинномозговой жидкости на нуклеиновую кислоту позволяет обнаружить многочисленные болезнетворные микроорганизмы

В анализе используются пробы спинномозговой жидкости, взятые у пациентов, у которых есть признаки и/или симптомы менингита или энцефалита, и он предназначен для применения в качестве вспомогательного средства при диагностике вышеупомянутых заболеваний, наряду с клинической картиной и результатами лабораторных исследований.

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA, Силвер Спринг, штат Мэриленд, США) рассмотрело данные об анализе, руководствуясь de novo classification process – регламентным методом для некоторых устройств низкого и умеренного риска, которые являются новыми и по существу не представляют собой эквивалент любого устройства, легально реализуемого на рынке. Клиническое выполнение анализа было оценено в проспективном исследовании образцов спинномозговой жидкости, взятых у 1560 пациентов с подозрением на менингит/энцефалит, в котором результаты для панели ME Panel сравнили с результатами других методов исследования, включая выращивание микроорганизмов.

Другое исследование включало 150 клинических образцов спинномозговой жидкости, в которых, как было определено прежде, содержались микроорганизмы, в то время как третье исследование включало 425 образцов спинномозговой жидкости, которые были приготовлены искусственно с использованием определенных концентраций бактерий или вирусов. Результаты исследования продемонстрировали высокую согласованность между сравнительными методами FilmArray ME Panel (компания BioFire Diagnostics; Солт-Лейк-Сити, штат Юта, США) и ожидаемыми результатами. Болезнетворными микроорганизмами, бактериями и дрожжевыми грибами, которые были обнаружены с помощью FilmArray ME Panel, оказались кишечная палочка К1 (Escherichia coli K1), гемофильная палочка (Haemophilus influenzae), листерия моноцитогенная (Listeria monocytogenes), менингококк (Neisseria meningitides), стрептококк агалактиа (Streptococcus agalactiae), пневмококк (Streptococcus pneumonia) и криптококк Cryptococcus neoformans/gattii. Среди вирусов, обнаруженных с помощью FilmArray ME Panel, были цитомегаловирус (Cytomegalovirus), энтеровирус (Enterovirus), вирус простого герпеса 1 типа (Herpes simplex virus 1), вирус простого герпеса 2 типа (Herpes simplex virus 2), вирус герпеса человека 6-го типа (Human herpesvirus 6), парэховирус человека (Human parechovirus) и вирус ветряной оспы/вирус герпеса человека 3-го типа (Varicella zoster virus/Human herpesvirus 3).

Альберто Гутиеррес (Alberto Gutierrez), доктор философии, директор отдела диагностики in vitro и радиационной безопасности в Центре FDA по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью, сказал: “Исследование одного образца на множество болезнетворных микроорганизмов с возможностью получения результатов анализа в ближайшее время позволит врачам осуществлять улучшенную диагностику в комплексе с другими клиническими признаками и результатами тестов ”.

Ссылки по теме:
US Food and Drug Administration
BioFire Diagnostics