Анализ совместимости крови одобрен Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств

Однако серологическое тестирование имеет ограничения, и некоторые антисыворотки могут быть труднодоступными или недоступными.

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (US Food and Drug Administration - FDA; Силвер-Спринг, штат Мэриленд, США) объявило, что одобрило молекулярный анализ для определения совместимости групп крови для переливания. ID CORE XT является вторым молекулярным анализом, одобренным для использования в трансфузионной медицине, и первым, который сообщает о генотипах в качестве окончательных результатов.

ID CORE XT является качественным тестом генотипирования на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) и гибридизации для одновременной идентификации множественных аллелей, кодирующих антигены эритроцитов человека (human erythrocyte antigens - HEA), в геномной ДНК, выделенной из образцов цельной крови, собранных в этилендиаминтетрауксусной кислоте (ЭДТК). Этот тест генотипирует 29 полиморфизмов, определяя 37 HEA-фенотипов систем групп крови, таких как резус-фактор, Келл, Кидд, Даффи, MNS, Диего, Домбрак, Колтон, Картрайт и Лютеран. Этот тест может быть использован для получения глубоких знаний об изучаемых образцах. В исследовании, сравнивающем результаты типирования ID Core XT с лицензированными серологическими реагентами, тестом Precise Type HEA и тестами секвенирования ДНК, тест Progenika продемонстрировал сопоставимую с другими методами эффективность. Пациенты, которым требуется постоянное переливание крови, в том числе с гемоглобинопатиями, такими как серповидноклеточная анемия и талассемия, получат пользу от теста ID CORE XT. Кроме того, этот тест будет использоваться для пациентов с онкологическими заболеваниями, которым требуется более тщательный анализ крови.

Доктор медицины Питер Маркс (Peter Marks), директор Центра исследования и оценки биологических препаратов FDA, заявил: "Одобрение теста ID CORE XT может упростить тестирование на совместимость групп крови и предоставить дополнительную альтернативу тестированию крови при помощи антисыворотки. Мы знаем, что тестирование ДНК имеет большие перспективы, предлагая более информативные, точные и экономически эффективные методы, которые могут улучшить помощь пациентам".

Ссылки по теме:
Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств