Дана оценка экспресс-теста на сифилис в качестве инструмента для программ общественного здравоохранения

Недавно продукт получил “Отказной сертификат” CLIA.

Ученые из Департамента здравоохранения штата Флорида (Тампа, штат Флорида, США), при сотрудничестве с Центрами по контролю и профилактике заболеваний США (CDC, Атланта, штат Джорджия, США), оценили выполнение экспресс-теста на сифилис SHC по сравнению с трепонемными и нетрепонемными тестами, обычно используемыми в клиниках венерических заболеваний. Для выполнения этой оценки пациенты, обращавшиеся по поводу проведения обследования на венерические заболевания в специализированную клинику Департамента здравоохранения штата Флорида в округе Эскамбиа в период с 11 марта по 21 апреля 2016 года, были проверены на сифилис с помощью экспресс-тестов SHC, используя пробы крови, взятые из пальца; проба венозной крови была взята одновременно и отправлена для выполнения трепонемных и нетрепонемных тестов в государственную санитарно-гигиеническую лабораторию.

Качественный иммуноферментный референсный трепонемный тест Trep-Sure был использован как стандарт для “истинных” положительных или отрицательных результатов трепонемного теста, когда проводилась оценка экспресс-теста на сифилис SHC. Тест быстрых плазменных реагинов на сифилис был также проведен. Экспресс-тест на сифилис SHC использовался для исследования 202 пациентов. Среди этих пациентов у 171 (85%) реакция отсутствовала при использовании всех тестов на сифилис (экспресс-теста на сифилис SHC, иммуноферментного анализа и теста быстрых плазменных реагинов), у 26 (13%) отмечалась реакция при использовании экспресс-теста на сифилис SHC и у пяти (2%) наблюдалось отсутствие реакции при использовании экспресс-теста на сифилис SHC, однако была отмечена реакция в одном или двух тестах в государственной лаборатории.

Среди проведенных 26 экспресс-тестов на сифилис SHC, в которых наблюдалась реакция, в 10 (38%) случаях наблюдалась реакция при использовании иммуноферментного анализа (в 6 случаях реакция была отмечена при использовании теста быстрых плазменных реагинов) и 16 (62%) не были подтверждены при использовании иммуноферментного анализа или теста быстрых плазменных реагинов в государственной лаборатории. Среди шести пациентов, у которых наблюдалась реакция при использовании экспресс-теста на сифилис SHC, а также наблюдалась реакция при использовании иммуноферментного анализа и теста быстрых плазменных реагинов, у троих была вторичная стадия сифилиса, у одного первичный сифилис, у одного ранний скрытый сифилис, один пациент прежде лечился от сифилиса и с момента последнего исследования у него не отмечалось увеличения титра. Среди пяти проб, в которых наблюдалась реакция при использовании других тестов, но не наблюдалось реакции при использовании экспресс-теста на сифилис SHC, только в одном случае отмечена реакция при использовании как теста быстрых плазменных реагинов (разбавление сыворотки 1:8), так и иммуноферментного анализа. Чувствительность экспресс-теста на сифилис SHC составляла 71.4% при сравнении с Trep-Sure (иммуноферментным референсным трепонемным тестом). Специфичность экспресс-теста на сифилис SHC по сравнению с референсным трепонемным тестом составляла 91.5%. Исследование было опубликовано 28 октября 2016 года в журнале Morbidity and Mortality Weekly Report.

Ссылки по теме:
Florida Department of Health
The Centers of Disease Control and Prevention