FDA допускает к применению в медицинской практике первую в своем роде дополнительную диагностику для больных раком легких

Новый тест PD-L1 IHC 28-8 pharmDx от Dako Denmark A/S (Глоструп, Дания), принадлежащей компании Agilent Technologies, является качественным иммуногистохимическим анализом, который может определить уровни экспрессии белка PD-L1 на поверхности опухолевых клеток несквамозного немелкоклеточного рака легких и предоставить информацию об улучшении выживаемости при лечении препаратом OPDIVO для пациентов с несквамозным немелкоклеточным раком легких. Dako разработала посредством сотрудничества с компанией Bristol-Myers Squibb, производителем препарата OPDIVO, иммуноонкологическую терапию, одобренную FDA для лечения пациентов, которые в прошлом лечились от несквамозного немелкоклеточного рака легких.

Тест, разработанный компанией Dako, использовался, чтобы оценить экспрессию PD-L1 на 3-м этапе исследования CheckMate 057, в котором препарат OPDIVO продемонстрировал превосходную общую выживаемость у пациентов с ранее вылеченным метастатическим несквамозным немелкоклеточным раком легких по сравнению с химиотерапией.

9 октября 2015 года FDA расширила перечень показаний к назначению для OPDIVO, чтобы включить ранее вылеченный несквамозный немелкоклеточный рак легких в дополнение к показаниям при сквамозном немелкоклеточном раке легких. PD-L1 IHC 28-8 pharmDx является первым и единственным диагностическим тестом, допущенным FDA к применению в медицинской практике, для оценки улучшения выживаемости, связанной с применением препарата OPDIVO. Исследование PD-L1 не требуется для использования OPDIVO, но оно может дать врачам дополнительную информацию, которая окажется полезной при ведении диалога с пациентом.

“Мы воодушевлены участием компании Agilent в этих усовершенствованиях, и потенциал PD-L1 IHC 28-8 pharmDx заключается в том, чтобы помочь предоставить информацию врачам-онкологам, рассматривающим возможность использования препарата OPDIVO для пациентов с несквамозным немелкоклеточным раком легких”, — сказал Джейкоб Тайсен (Jacob Thaysen), президент подразделения диагностики и геномики компании Agilent.

“Мы гордимся, что можем объявить о недавнем одобрении FDA препарата OPDIVO, на основании общей выживаемости при расширенных показаниях к назначению для всех подходящих пациентов с ранее вылеченным метастатическим несквамозным немелкоклеточным раком легких, — добавил Майкл Джордано (Michael Giordano), первый вице-президент и директор по разработкам и онкологическим исследованиям компании Bristol-Myers Squibb. — Сотрудничество с компанией Dako подчеркивает наше лидерство в инновационных разработках против рака и нашу ориентацию на передовые научные исследования, оценивающие потенциальную роль PD-L1 в многочисленных видах новообразований”.

Ссылки по теме:
Dako
PD-L1 IHC 28-8 pharmDx
Agilent Technologies