FDA рекомендует объединить анализ крови для скрининга вируса Зика

В пересмотренном окончательном руководстве агентство сообщило, что объединенное тестирование донорской крови с использованием скринингового теста, которое оно лицензировало, является достаточным методом для соблюдения правил тестирования и эффективного снижения риска передачи вируса Зика.

Новый подход более экономически эффективен и менее обременителен для центров переливания крови, и агентство продолжит внимательно следить за ситуацией и, при необходимости, будет далее пересматривать меры, необходимые для поддержания безопасности при заготовке крови. Данные пересмотренные рекомендации выпущены на замену указаниям, принятым в августе 2016 года, согласно которым было рекомендовано проведение универсального тестирования нуклеиновых кислот на вирус Зика для отдельных единиц крови, пожертвованных в штатах и территориях США.

После вспышек вируса Зика американские центры заготовки крови в 2016 году начали проводить тестирование нуклеиновых кислот в крови индивидуальных пожертвований в рамках применений новых лекарств. Были использованы анализы на вирус Зика Roche Cobas или Grifols Procleix. В мае этого года FDA одобрило дополнительную заявку для теста на вирус Зика Roche Cobas в целях использования его в системах ПЦР Cobas 6800 и 8800, что позволяет оптимизировать скрининг нескольких индивидуальных донорских единиц крови или плазмы, которые были объединены вместе. Cobas Zika - это качественный диагностический тест на нуклеиновые кислоты in vitro для прямого обнаружения РНК вируса Зика в образцах плазмы от отдельных доноров крови человека. Это позволяет службам заготовки крови гарантировать, что потенциально зараженные единицы крови не будут доступны для переливания.

В качестве исключения из объединенного тестирования в своем пересмотренном руководстве FDA заявило, что повышенный риск локальной передачи вируса Зика в конкретной географической области потребует индивидуального тестирования пожертвований крови в этом месте. Изменения, объявленные в пересмотренном руководящем документе, озаглавленном "Пересмотренные рекомендации по снижению риска передачи вируса Зика крови и ее компонентами" (Revised Recommendations for Reducing the Risk of Zika Virus Transmission by Blood and Blood Components), были внесены после тщательного рассмотрения всех имеющихся научных данных, включая консультации с другими учреждениями общественного здравоохранения, и в соответствии с рекомендациями на совещании Консультативного комитета по продуктам крови в декабре 2017 года.

Ссылки по теме:
Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств