We use cookies to understand how you use our site and to improve your experience. This includes personalizing content and advertising. To learn more, click here. By continuing to use our site, you accept our use of cookies. Cookie Policy.

Features Partner Sites Information LinkXpress
Sign In
Advertise with Us
PURITAN MEDICAL

Download Mobile App




FDA рекомендует объединить анализ крови для скрининга вируса Зика

By LabMedica International staff writers
Posted on 27 Jul 2018
Print article
Окрашенное с использованием цифровых технологий и полученное с помощью просвечивающего электронного микроскопа (TEM) изображение вируса Зика, который является членом семейства Flaviviridae. Вирусные частицы синего цвета имеют диаметр 40 нм с внешней оболочкой и внутренним плотным ядром (фото любезно предоставлено Синтией Голдсмит (Cynthia Goldsmith)).
Окрашенное с использованием цифровых технологий и полученное с помощью просвечивающего электронного микроскопа (TEM) изображение вируса Зика, который является членом семейства Flaviviridae. Вирусные частицы синего цвета имеют диаметр 40 нм с внешней оболочкой и внутренним плотным ядром (фото любезно предоставлено Синтией Голдсмит (Cynthia Goldsmith)).
Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA; Силвер-Спринг, штат Мэриленд, США) заявило, что они пересмотрели свои рекомендации по тестированию донорства крови на вирус Зика. В пересмотренном окончательном руководстве агентство сообщило, что объединенное тестирование донорской крови с использованием скринингового теста, которое оно лицензировало, является достаточным методом для соблюдения правил тестирования и эффективного снижения риска передачи вируса Зика.

Новый подход более экономически эффективен и менее обременителен для центров переливания крови, и агентство продолжит внимательно следить за ситуацией и, при необходимости, будет далее пересматривать меры, необходимые для поддержания безопасности при заготовке крови. Данные пересмотренные рекомендации выпущены на замену указаниям, принятым в августе 2016 года, согласно которым было рекомендовано проведение универсального тестирования нуклеиновых кислот на вирус Зика для отдельных единиц крови, пожертвованных в штатах и территориях США.

После вспышек вируса Зика американские центры заготовки крови в 2016 году начали проводить тестирование нуклеиновых кислот в крови индивидуальных пожертвований в рамках применений новых лекарств. Были использованы анализы на вирус Зика Roche Cobas или Grifols Procleix. В мае этого года FDA одобрило дополнительную заявку для теста на вирус Зика Roche Cobas в целях использования его в системах ПЦР Cobas 6800 и 8800, что позволяет оптимизировать скрининг нескольких индивидуальных донорских единиц крови или плазмы, которые были объединены вместе. Cobas Zika - это качественный диагностический тест на нуклеиновые кислоты in vitro для прямого обнаружения РНК вируса Зика в образцах плазмы от отдельных доноров крови человека. Это позволяет службам заготовки крови гарантировать, что потенциально зараженные единицы крови не будут доступны для переливания.

В качестве исключения из объединенного тестирования в своем пересмотренном руководстве FDA заявило, что повышенный риск локальной передачи вируса Зика в конкретной географической области потребует индивидуального тестирования пожертвований крови в этом месте. Изменения, объявленные в пересмотренном руководящем документе, озаглавленном "Пересмотренные рекомендации по снижению риска передачи вируса Зика крови и ее компонентами" (Revised Recommendations for Reducing the Risk of Zika Virus Transmission by Blood and Blood Components), были внесены после тщательного рассмотрения всех имеющихся научных данных, включая консультации с другими учреждениями общественного здравоохранения, и в соответствии с рекомендациями на совещании Консультативного комитета по продуктам крови в декабре 2017 года.

Ссылки по теме:
Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств


Print article

Channels

Molecular Diagnostics

view channel
Image: Illustration of a 2019- novel coronavirus (nCoV) virion (Photo courtesy of Alissa Eckert, MS/CDC).

The Randox Laboratories Diagnostic Test Distinguishes Coronavirus from Other Respiratory Infections

The global health diagnostics company Randox Laboratories (Crumlin, United Kingdom) has announced the release of a rapid diagnostic test for the COVID-19 strain of coronavirus. A novel coronavirus of... Read more
Copyright © 2000-2020 Globetech Media. All rights reserved.