We use cookies to understand how you use our site and to improve your experience. This includes personalizing content and advertising. To learn more, click here. By continuing to use our site, you accept our use of cookies. Cookie Policy.

Features Partner Sites Information LinkXpress
Sign In
Advertise with Us
LGC Clinical Diagnostics

Download Mobile App




Два скрининговых анализа на вирусную инфекцию в крови получают разрешение FDA

By LabMedica International staff writers
Posted on 20 Aug 2018
Print article
Procleix Panther, полностью интегрированная и автоматизированная система обработки нуклеиновых кислот для скрининга крови и плазмы (фото любезно предоставлено Grifols Diagnostics).
Procleix Panther, полностью интегрированная и автоматизированная система обработки нуклеиновых кислот для скрининга крови и плазмы (фото любезно предоставлено Grifols Diagnostics).
Глобальный производитель препаратов, получаемых из плазмы крови, и разработчик диагностических решений объявил об обретении одобрения от Управления США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA; Силвер-Спринг, штат Мэриленд, США) на два скрининговых анализа крови.

Один из анализов, который позволяет повысить уровень безопасности крови путем скрининга, предоставляет одновременные результаты на вирус иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вирус гепатита С (ВГС) и вирус гепатита B (ВГВ), а также выявляет ВИЧ-типа 2 (ВИЧ-2). Анализ Procleix Ultrio Elite может быть использован для проверки запасов плазмы, собранной от 96 индивидуальных доноров плазмы. Procleix WNV assay - высокочувствительный качественный анализ нуклеиновых кислот in vitro для обнаружения РНК вируса Западного Нила в плазме и сыворотке доноров крови человека.

Оба теста предназначены для выполнения на полностью автоматизированной системе анализа крови на основе нуклеиновых кислот Procleix Panther компании Grifols. Устройство представляет собой интегрированную систему тестирования нуклеиновых кислот, которая полностью автоматизирует все необходимые шаги для выполнения анализов Procleix, от обработки образцов путем амплификации до обнаружения и уплотнения данных. Система Procleix Panther была создана, чтобы стать полностью автоматизированным инструментом, который устраняет необходимость в пакетной обработке. Grifols начнет коммерциализацию анализов Procleix Ultrio Elite и Procleix WNV в США в конце этого года.

Система получила маркировку СЕ и была запущена в Европе в 2012 году, а в 2016 году FDA разрешило центрам переливания крови использовать анализ на вирус Зика Procleix Zika компании Grifols с системой Procleix Panther в соответствии с протоколом исследования нового экспериментального лекарственного средства (Investigational New Drug - IND) для проверки донорской крови по всей стране. Тогда же компания выпустила скрининг-тест IND Babesia на этой платформе.

Президент диагностического отдела Grifols Карстен Шредер (Carsten Schroeder), магистр делового администрирования, заявил: "Добавление системы Procleix Panther совместно с этими анализами позволит центрам переливания крови эффективно проводить тестирование на инфекционные заболевания на одной простой автоматизированной платформе, адаптируясь к изменениям в объемах и нормативных требованиях к донорству".


Ссылки по теме:
Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств

Platinum Member
COVID-19 Rapid Test
OSOM COVID-19 Antigen Rapid Test
One Step HbA1c Measuring System
GREENCARE A1c
Complement 3 (C3) Test
GPP-100 C3 Kit
Gold Member
Xylazine Immunoassay Test
Xylazine ELISA

Print article

Channels

Clinical Chemistry

view channel
Image: Reaching speeds up to 6,000 RPM, this centrifuge forms the basis for a new type of inexpensive, POC biomedical test (Photo courtesy of Duke University)

POC Biomedical Test Spins Water Droplet Using Sound Waves for Cancer Detection

Exosomes, tiny cellular bioparticles carrying a specific set of proteins, lipids, and genetic materials, play a crucial role in cell communication and hold promise for non-invasive diagnostics.... Read more

Molecular Diagnostics

view channel
Image: MOF materials efficiently enrich cfDNA and cfRNA in blood through simple operational process (Photo courtesy of Science China Press)

Blood Circulating Nucleic Acid Enrichment Technique Enables Non-Invasive Liver Cancer Diagnosis

The ability to diagnose diseases early can significantly enhance the effectiveness of clinical treatments and improve survival rates. One promising approach for non-invasive early diagnosis is the use... Read more

Hematology

view channel
Image: The low-cost portable device rapidly identifies chemotherapy patients at risk of sepsis (Photo courtesy of 52North Health)

POC Finger-Prick Blood Test Determines Risk of Neutropenic Sepsis in Patients Undergoing Chemotherapy

Neutropenia, a decrease in neutrophils (a type of white blood cell crucial for fighting infections), is a frequent side effect of certain cancer treatments. This condition elevates the risk of infections,... Read more

Pathology

view channel
Image: The OvaCis Rapid Test discriminates benign from malignant epithelial ovarian cysts (Photo courtesy of INEX)

Intra-Operative POC Device Distinguishes Between Benign and Malignant Ovarian Cysts within 15 Minutes

Ovarian cysts represent a significant health issue for women globally, with up to 10% experiencing this condition at some point in their lives. These cysts form when fluid collects within a thin membrane... Read more
Copyright © 2000-2024 Globetech Media. All rights reserved.